개별 인정형 원료- 인간등가용량(HED) 계산 시 주의 사항과 NOAEL과 안전계수를 활용한 안전성 검토 방법

HED 계산부터 검증까지 이번 시간에는 인간등가용량 계산 및 일일 섭취량 설정 시 주의 사항과 동물시험에서 확인된 독성 평가 결과를 사람에게 안전하게 적용하기 위해 **NOAEL(최대 무독성 용량)**과 **안전계수(Safety factor)**를 활용하는 공식을 사용하여 일일 섭취량의 안전성을 검토해 보겠습니다. 1. 인간등가용량 계산 및 일일 섭취량 설정 시 주의 사항 (1).

성인 표준 체중(60kg) 기준 적용 동물시험에서 유효성이 확인된 용량(mg/kg)을 사람에게 적용할 예측량으로 환산할 때는 일반적으로 성인 표준 체중인 60kg을 기준으로 HED를 산출하여 적용해야 합니다. (2). 특정 섭취 대상 군(어린이 등) 맞춤 산출 만약 개발 중인 원료의 섭취 대상이 일반 성인이 아니라 어린이 등 특정 대상 군으로 한정되어 있다면, 해당 타깃층의 체중 및 특성에 맞추어 섭취량을 설정해야 하며 그에 대한 별도의 섭취량 평가 자료를 반드시 제출해야 합니다. (3).

독성시험 결과(...