[개별 인정형 원료] '안전성 의사결정도' 완벽 해부: 우리 원료는 어떤 안전성 자료를 제출해야 할까?

안전성 의사 결정도 건강기능식품 개별 인정형 원료를 개발할 때 여러 가지 어려움이 있지만 그중에서도 가장 큰 난관 중에 하나가 "안전성 평가"입니다. 그 이유는 금전적인 부분이 큽니다.

특히 수억 원이 들 수도 있는 독성시험(GLP) 목록을 마주하면 한숨부터 나오기 마련이죠. 하지만 식약처는 원료의 시험(먹어온 역사)과 제조 방식이 안전하다면, 제출 자료의 범위를 대폭 줄여주는 가이드라인을 제시하고 있습니다.

그 핵심이 바로 **'안전성 의사결정도'**입니다. 이에 대해 자세히 살펴보겠습니다. 1.

안전성 의사결정도의 3가지 결과: '가', '나', '다'의 의미 의사결정도의 여러 질문(Yes/No)을 따라가다 보면, 최종적으로 신청 원료는 '가', '나', '다' 세 가지 그룹 중 하나로 분류됩니다. 이 결과에 따라 제출해야 할 서류의 규모가 완전히 달라집니다.

아래 안전성 평가를 위한 의사 결정도를 참조하시면 됩니다. 안전성 평가 의사 결정도 위에 보이는 별표 3 안전성 평가 의...