[건강기능식품 개별 인정형 원료] 지표성분 분석 법 밸리데이션(Validation) 4대 핵심 완벽 실무 가이드: 특이성·직선성·정확도·정밀도

지표성분 분석 법 밸리데이션 4대 가이드 건강 기능 식품 개별 인정형 원료 심사에 유효한 지표성분을 찾아낸 경우, 다음과 같은 질문이 따라옵니다. " 이 분석 방법 과연 믿을 수 있습니까?" 아무리 좋은 성분이라도 측정 기기가 잘못된 수치를 읽어낸다면 그 실험 데이터는 사실상 휴지 조각에 불과합니다.

특히 공인된 분석 법이 존재하지 않아 기업이 자체적으로 만든 '자사 시험법'을 제출하는 경우라면, 자사 시험법이 과학적으로 적합하다고 증명하는 '벨리데이션(Validation) 결과 보고서'는 필수적으로 첨부되어야 합니다. 이번 시간에는 관련해서 분석 법 밸리데이션 4대 핵심 지표인 특이성, 직선성, 정확도, 정밀도의 개념과 함께 어떻게 데이터를 기재해야 심사를 통과할 수 있는지 살펴보겠습니다. 1.

특이성 (Specificity): "수많은 불순물 속에서 '내 성분'만 족집게처럼 골라내는가?" [개념 이해] 천연 추출물에는 수많은 화합물이 섞여 있습니다.

특이성이란, 불순물이나 분해물...