[개별 인정형 원료] GLP 기관에서 필수적으로 수행해야 하는 '기본 독성시험 3가지(단회 투여, 90일 반복투여, 유전독성 시험)'의 구체적인 가이드라인

개별 인정형 원료 필수 독성 시험 3가지 가이드 식약처 가이드라인에 따르면, 동물시험에서 확인된 독성 평가 결과를 사람에게 안전하게 적용하기 위해 **NOAEL(최대 무독성 용량)**과 **안전계수(Safety factor)**를 활용하는 공식을 사용하여 일일 섭취량의 안전성을 검토합니다. NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, 최대 무독성 용량)은 시험물질을 시험 동물에 반복 투여(예: 13주/90일 반복투여독성시험) 하였을 때 어떠한 독성도 나타나지 않는 최대 용량을 뜻합니다.

이러한 NOAEL 값을 도출하기 위해 GLP 기관에서 필수적으로 수행해야 하는 '기본 독성시험 3가지(단회 투여, 90일 반복투여, 유전독성 시험)'의 구체적인 가이드라인 요건에 대해서도 이어서 알아보겠습니다. 건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 독성시험은 반드시 우수 실험실 운영규정(GLP, Good Laboratory Practice)에 따라 운영된 기관에서 OECD...