[Shortence] 동물용 체외진단시약 1등급 신고 및 제조업허가 완료

동물용 체외진단시약 1등급 및 제조업허가 완료하였습니다. 사람한테 사용하는 체외진단시약과는 용어, 사용목적 등이 차이가 있습니다. 1등급 제조신고는 아래 출처에 나온 규정에 따라, 컨설팅을 진행 완료 하였습니다.

동물용 체외진단 시약 정의 [출처 : 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 [시행 2020. 4. 21.] [농림축산검역본부고시 제2020-19호, 2020. 4. 21., 일부개정] "동물용체외진단시약" 이란 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말한다.

다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다. #체외진단시약 #동물용의료기기 #동물진단시약 #1등급허가완료 #제조업허가 #농림축산검역본부 #동물건강 #의료기기허가 #품질보증 #동물질병진단...