2025.01.17부터 의료기기법 시행규칙에 따라, 의료기기 첨부 문서에 부작용 보고 관련 문의처 기재가 시행됩니다. 이에 따라 무엇을 준비하면 될지, 개인적인 경험에 비추어 몇 글자 적어봅니다.
시행 시점을 감안한 부자재 재고관리 반품, 장기 재고 제품 출하 시, 변경된 부자재를 사용하여 출고 해외 수입 의료기기의 경우, 미리 해당 제조소에 알려서 준비 제품표준서 수정 : 변경사항 반영 설계이력파일 업데이트 또는 새로이 반영 첨부문서에 기재할지 외부에 기재할 지 결정 : 예) 라벨 기재 시, 문구 재배치로 인쇄 소프트웨어 수정 및 그에 따른 QMS SW 유효성 확인 필요 기타 통상적으로 우리회사가 부자재 회전율을 감안하여, 적절한 계획에 따라, 관리하는 것이 중요합니다. 출처 : 의료기기 안전정보원 의료기기법 시행규칙 [시행 2025. 1. 17.]
[총리령 제1936호, 2024. 1. 16., 일부개정] 제43조(첨부문서의 기재사항) ① 법 제22조제1항제4호에서 “총리령으로 ...
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![[Shortence] 의료기기 허가에 필수인 본질적 동등품목 비교표](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyMzEwMTVfMTQ0/MDAxNjk3Mzc5NzI0NzI2.2NWIuu78M0CXzZuYmuEckZ7CovhJHm-0YSZDU4VHoMwg.Fa_Pswhtx6oYF7zc9rD4jNTYYgRT73DNDl4JMw2apMIg.PNG.chk3424/image.png?type=w2)
