[Shortence] 수입의료기기 2등급 제품 상담

해외에서 국내로 의료기기를 수입하고자 하는 업체와 전화상담한 내용입니다. 비용 및 기간을 제외하고, 상담 내용 요약하였습니다.

Q : 2등급 의료기기 (전기 사용) 제품을 수입하려 하는데, 어떤 것이 필요한지요? 상담내용: 가장 기본적인 필수서류(인정서, 허가증) 3가지가 필요합니다. 1) 의료기기 수입업허가증 2) GMP 적합인정서 (해외 현지실사 대상 여부는 해외제조소의 국내 등록상황 또는 MDSAP 인증(범위)에 따름) 3) 의료기기 수입인증서(허가증이라고 통칭) Q : 어떤 부분들이 진행하는데 큰 영향을 주는지요?

상담내용 1) 의료기기 수입업허가에서, 품질책임자 자격에 맞는 인원 보유 2) GMP 해외 제조원 현지실사 여부 3) 해외 제조원에서 제공하는 시험성적서가 국내에서 인정되는지 확인 필요 / 일부 구성품은 국내 KC 인증 시험 추가 필요) *세부적인 내용은 전화상으로 설명하면, 더욱 헷갈릴 것 같아, 이 정도에서 설명 드림. #의료기기수입 #의료기기컨설팅 #GMP적합...