의료기기 시험과 심사: Worst Case 모델 선정의 중요성과 합리적 근거 제시가 필요합니다.

의료기기(용품)에서는 1개 모델이 아닌 다양한 모델로 의료기기 허가를 신청합니다. 모든 모델을 다 시험할 수 없기에, worst case 모델을 선정합니다.

특히, 외부 공인시험기관에 시험을 맡길 경우, worst case 모델을 어느 것으로 할지 정하는 것이 중요하며, 향후 파생되는 모델이 worst case가 되는 경우, 시험을 다시 해야 할 상황이 발생합니다. 또한, 의료기기 GMP, 기술문서 심사, 각종 해외 인허가 심사에서도 시험(의뢰)제품이 worst case가 되는 합리적인 이유에 대해, 품질절차서에 반영 또는 별도의 문서로 제출해야 하는 경우도 있습니다.

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본지침 (2023년 1월)에서도 GMP 심사 시, 다음과 같이 명시되어 있습니다. 동일 품목에 모델명이 다수인 경우, 해당 제품 특성, 구조, 원자재등을 종합적으로 고려하여 가장 어려운 조건(Worst Case)의 제품을선정할 수 있음 제품 시험에서는 의료기기(용품)의 여...