의료기기 공정밸리데이션, 왜 중요할까?

의의료기기 제조 및 품질관리에서 공정 밸리데이션(Process Validation) 은 필수적인 절차입니다. 시험과 검사만으로 모든 제품의 품질을 보장할 수 없기 때문 입니다.

즉, 제가 생각하는 공정 밸리데이션(유효성 확인)은 검사나 시험으로 측정(평가)할 수 없는 것을 대체하는 샘플링에 기반한 통계적 접근이라 할 수 있습니다. 오늘은 공정 밸리데이션이 무엇인지, 어떻게 진행하는지, 그리고 국내외 규정에서는 어떻게 요구하고 있는지 자세히 알아보겠습니다.

예를 들어, 초음파 세척 공정 작업을 한다고 가정해봅시다. 세척 전/후 증발잔류물, TOC(총유기탄소), 바이오 버든 등의 시험을 진행해야 합니다.

하지만 모든 제품을 검사하면 완제품이 하나도 남지 않겠죠? 그래서 공정 밸리데이션을 수행하여 최소한의 파괴검사로 공정의 유효성을 확보 하는 것입니다. .

저는 공정밸리데이션을 진행하기위해서는 품질이론에서 자주 사용하는 5M1E로 접근하면, 이해가 쉬울 것입니다. (5M1E 약자 : Ma...