[Shortence] 의료기기 GMP 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 밸리데이션 계획서 및 보고서 작성

품질시스템의 설계에 사용되는 소프트웨어의 밸리데이션 계획서와 보고서를 작성하였습니다. 사용되는 소프트웨어를 사용해 본 적은 없지만, 소프트웨어 사용 매뉴얼과 인터넷을 검색하여 어떤 메뉴(모드)가 자주 사용되는지 발라내서, 작성하여 제공하였습니다.

실제 사용하는 담당자가 내용 검토 및 추가하여 회신이 오면, 의료기기 GMP에서 요구사항과 다시 비교 검토하여, 재 발송 할 예정입니다. 품질경영시스템 내에서 사용되는 소프트웨어에 대한 밸리데이션 대상은 아래 해설서에 나와 있습니다.

한 가지 주의할 점은 예를 들어, 엑셀 파일이 예산안을 짜는데 사용한다면 밸리데이션은 필요 없을 것입니다. 그러나, 제품 입출고 등 의료기기 품질경영시스템에 사용된다면, 밸리데이션이 요구됩니다.

출처 : 의료기기 GMP 종합 해설서 (민원인 안내서) (제7개정) 2022. 6. 품질경영시스템 내에서 사용되는 소프트웨어의 예는 다음과 같다. < 품질경영시스템 내에서 사용되는 소프트웨어의 예 > þ 전사적자원관리...