[중급] CTD 작성 예시 #002 - 이글아이정의 불순물 관리 전략

불순물 A (구조가 알려진 물질, 기준 0.15%) # 3.2.S.3.2 순도 - 불순물 A는 이글아이 활성 성분의 제조 과정 중 4단계 산화 반응에서 생성되는 주요 불순물입니다. 개발 초기 단계에서부터 이 불순물은 분석에 의해 발견되었으며, NMR(핵자기 공명법), MS(질량분석법) 및 IR(적외선 분광법)을 통해 화학적 구조가 N-하이드록시벤조산으로 확인되었습니다.

이는 활성 성분과 유사한 구조를 가지지만 약간의 산화에 의해 생기는 부산물입니다. - 비임상 안전성 시험에서, 불순물 A가 최대 0.2% 농도에서 의약품에 포함된 상태로 시험을 진행했습니다. 독성 연구 결과에 따르면, 이 수준의 불순물은 신경독성이나 간독성을 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.

그러나, ICH Q3A 가이드라인을 준수하기 위해서는 0.15% 이하로 불순물을 관리해야 한다고 판단되었습니다. 해당 불순물이 더 높은 농도로 존재할 경우에는 잠재적인 독성 영향이 있을 수 있으므로, 주의 깊게 관리가 필요합니다...