[고급] CTD 작성 예시 #003 - 타이거릴리캡슐의 사용기간 설정

1) 각 배치에 대한 용도와 제조 공정 차이에 따른 안정성시험 자료 조정 # 1.1 임상 1상, 3상 및 공정 밸리데이션 배치에 대한 설명 타이거 릴리 캡슐의 안정성시험에 포함된 각 배치는 특정 목적과 용도를 가지고 있으며, 이들의 제조 공정 차이는 불순물 발생 및 안정성에 영향을 미칩니다. 이 차이점 때문에, 임상 1상 배치의 데이터를 허가 신청 자료에 포함시키지 않고 임상 3상 배치와 공정 밸리데이션 배치만을 반영하는 것이 합리적입니다.

각 배치의 용도와 제조 공정 차이를 아래에 상세히 설명하였습니다. - 임상 1상 배치: 임상 1상 배치는 초기 임상시험을 위해 소규모로 생산된 배치입니다. 이 단계에서는 아직 제조 공정이 확립되지 않았으며, 시험적인 공정 변동이 발생할 수 있습니다.

이로 인해 임상 1상 배치에서 발생한 불순물 H의 초과 문제는 그 당시 공정의 불완전성에서 기인한 것입니다. 예를 들어, 혼합 시간, 온도 조절 등의 공정 변수에서 발생한 차이로 인해 불순물 H의 농...