이글아이정(Eagle Eye Tablet)은 화학 합성된 미분화된 활성 성분을 포함한 의약품으로, 제조 공정에서 다양한 불순물이 생성될 수 있습니다. 불순물 A, B, C, D는 각각 다른 발생 경로를 통해 생성되며, 안전성 평가와 관리가 필요합니다. - 불순물 A는 구조가 알려진 물질로, 기준이 0.15%로 설정되어 있습니다. - 불순물 B는 구조가 명확히 규명되지 않은 물질로, 기준이 0.10%입니다. - 불순물 C와 불순물 D는 배치마다 간헐적으로 검출되며, 특정 불순물로 관리되지 않습니다.
다음 사항에 대해 구체적으로 설명하시오: 1. 불순물 A에 대해 구조적 정보 및 안전성 입증 근거를 바탕으로, 왜 0.15% 이하로 관리되는지 설명하고, 관련 시험 방법 및 밸리데이션 방법을 서술하시오. 2.
불순물 B는 구조가 규명되지 않았으나 0.10% 이하로 관리됩니다. 비임상 및 임상 시험 결과에 따라 설정된 기준의 타당성을 논하시오. 3.
불순물 C와 D는 배치마다 간헐적으로 검출...
![[중급] CTD 작성 문제 #002 - 이글아이정의 불순물 관리 전략](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
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