3.2.S.3.1. 구조 및 기타 특성 (Elucidation of Structure and Other Characteristics) 합성 경로와 다양한 스펙트럼 분석 결과를 바탕으로 원료의약품의 구조를 확인한다.
이 과정에서 이성질체, 입체구조, 결정 다형성 등에 대한 정보를 포함하여 명확히 기재한다. 생물의약품: 목적 산물과 관련 물질에 대해 일차, 이차, 고차 구조, 당화 구조 등과 같은 변형 후 구조, 생물학적 활성, 순도 및 면역화학적 특성에 대한 상세 정보를 제공한다. 3.2.S.3.2.
불순물 (Impurities) 불순물에 대한 세부 정보를 기술한다....
CTD 모듈 3.2.S.3. 특성 (Characterisation)에 대한 요약내용입니다.
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