[중급] CTD 작성 예시 #003 - 이글아이정의 미분화 공정과 관리

3.2.S.2.2 제조공정 및 공정관리 이글아이 활성 성분의 제조 공정은 5단계의 합성 공정을 거치며, 최종적으로 미분화 공정을 통해 입자 크기가 조절됩니다. 미분화는 특히 난용성 물질의 경우 용해도와 생체이용률을 개선하기 위한 중요한 공정으로, 이글아이 활성 성분의 경우 입자 크기를 10μm 이하로 균일하게 줄이는 것이 목표입니다.

입자 크기가 줄어들면 용해 속도가 빨라지고 흡수율이 증가하게 됩니다. # 미분화 공정의 단계별 세부 내용: 1. 결정화 및 건조: - 최종 합성 후, 활성 성분은 에틸아세테이트 용매에서 결정화 과정을 거칩니다.

결정화 후 원료는 100C에서 12시간 동안 진공 건조를 통해 완전히 건조되며, 건조 후 원료의 입자 크기는 50-100μm 범위로 나타납니다. 건조 후에는 입자의 밀도, 크기, 형태가 기록되며, 결정의 표면적은 용해도에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 2.

미분화 공정: - 건조 후 결정화된 원료는 기류 분쇄기(jet mill)를 사용하여 미...