3.2.S.7.1. 안정성 요약 및 결론 (Stability Summary and Conclusions) 수행된 시험의 유형(가속, 장기, 혹독 조건), 시험 계획, 결과를 요약하여 작성한다.
보관 조건, 재시험 기한 또는 유효기간에 관한 결론을 포함한다. 3.2.S.7.2. 허가 후 안정성 시험 계획 및 이행 서약 (Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment) 허가 후 안정성 시험 계획과 이행 서약을 기재한다. 3.2.S.7.3.
안정성 자료 (Stability Data) 안정성 시험 결과는 표, 그래프, 설명 등 적절한 형식으로 기록한다. 시험 방법에 대한 밸리데이션 자료도 함께 첨부한다....
CTD 모듈 3.2.S.7. 안정성(Stability)에 대한 요약내용입니다.
자세한 내용은 아래에 원문링크를 확인해주시기 바랍니다.