CTD 모듈 3.2.S는 원료의약품 (Drug Substance)에 관한 모든 정보를 체계적으로 정리하는 부분이며, 각 섹션은 매우 세부적인 정보를 포함해야 합니다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 [별표 3] 의약품 국제공통기술문서 작성방법에 따르면 CTD 모듈 3.2.S의 전체 사항은 다음과 같습니다. 3.2.S.
원료의약품 (DRUG SUBSTANCE) 3.2.S.1. 일반정보 (General Information) 3.2.S.1.1.
명칭 (Nomenclature) 원료의약품 명칭 정보 국제일반명칭(INN) 공정서 수재품목의 경우, 수재명 화학명 회사 또는 실험실 코드 USAN, JAN, BAN CAS 등록번호 3.2.S.1.2. 구조 (Structure) 상대적 및 절대 입체화학적 특성 포함한 구조식, 분자식, 분자량 생물의약품의 경우, 당화 위치 또는 단백질 해독 후 변형 정보 3.2.S.1.3.
일반적 특성 (General Properties) 물리화학적 특성 및 기타...
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API
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품질관리
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제약문서
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의약품
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원료의약품
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안정성시험
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식약처
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가이드라인
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ICH
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CTD작성
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CTD
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허심규정
원문 링크 : CTD 모듈 3.2.S (원료의약품)