3.2.S.2.1. 제조원 (Manufacturer(s)) 제조와 시험이 이루어지는 모든 사업소나 시설의 명칭, 주소, 책임 범위(Responsibility), 그리고 수탁업체 정보를 기재한다. 3.2.S.2.2.
제조공정 및 공정관리 (Description of Manufacturing Process and Process Controls) 원료의약품의 실제 제조 공정을 설명한다. 제조 과정에는 분자식, 분자량, 수율, 출발물질의 화학 구조, 중간체, 시약 및 입체화학적 정보를 반영한 흐름도가 포함되며, 합성 조건과 사용 용매도 기재한다.
제조 방법은 순차적인 공정 단계로 상세히 설명하며, 원료 약품의 양, 용매, 생산규모를 반영한 대표적인 배치 크기, 주요 단계의 확인 및 공정 관리, 장비와 작업 조건(온도, 압력, pH, 시간 등)을 포함한다. 대체 공정이 있을 경우 초기 공정과 같은 수준으로 기재하며, 재가공 단계는 공정과 그 타당성을 명확히 설명한다.
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원문 링크 : CTD 모듈 3.2.S.2. 제조 (Manufacture)