타이거 릴리 캡슐은 새로운 화학 합성 의약품으로, 현재 제출된 안정성시험 자료에는 임상 1상, 3상, 그리고 공정 밸리데이션(허가 신청용) 배치의 데이터를 포함하고 있습니다. 그러나 임상 1상 배치의 24개월 안정성시험에서 불순물 H의 농도가 허가 신청용 배치의 기준인 0.10%를 초과하였으며, 현재 허가 신청용 배치는 12개월 동안의 안정성시험을 진행 중입니다.
이 의약품은 48개월 사용기간을 신청하였으며, 36개월까지만 안정성시험이 진행될 예정으로 간단히 서술되어 있는 상태입니다. 규제 기관에서는 48개월 사용기간을 뒷받침할 수 있는 안정성시험 자료와 불순물 J에 대한 관리 기준을 재검토할 것을 요청하였습니다.
다음 사항에 대해 구체적으로 설명하시오: 1. 각 배치의 용도를 상세히 기술하고, 불순물 H 기준을 초과한 임상 1상 배치와 허가 신청용 배치의 제조 공정이 다르기 때문에 임상 1상 배치 데이터를 안정성시험에 포함할 필요가 없다는 타당성을 설명하시오. 2.
불순물 J의 4...
![[고급] CTD 작성 문제 #003 - 타이거릴리캡슐의 사용기간 설정](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
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