GMP와 관련된 설계 , 제조공정, 시험방법, 절차, 설비, 시설, 원료, 자재, 정보시스템 등의 변경사항 발생 시 변경 신청, 검토, 변경이행 등의 절차 및 방법을 규정한다. 책임과 권한 변경 신청자 -변경이 필요한 사항 발생 시 충분한 검토를 거쳐 변경을 신청한다.
-변경 사항에 대해 최종 승인이 완료되면 변경을 이행한다. 변경관리 담당자 (주로 QA에서 담당) -신청된 변경 사항을 접수 및 검토한다.
-규제기관이나 고객에게 보고해야 할 변경사항 발생 시 이를 담당부서에 공유한다. -변경의 등급을 결정하고, 변경 등급 및 내용에 따라 위험관리 여부를 결정한다.
-변경 진행 현황을 관리한다. 변경 관리 대상 : 다음과 같이 GMP 에 영향을 주는 모든 활동이 그 대상이다.
운영시스템 GMP 관련 소프트웨어 등의 변경 제품의 신규 등록, 폐기 등의 변경 제조관리자의 변경 생산시스템 생산 절차의 변경 작업실의 구조 등의 변경 제조공정, 방법 등의 변경 작업실 및 보관소의 변경 청소방법...
원문 링크 : GMP 변경 관리
