온도 맵핑 밸리데이션(Temperature Mapping Validation) 은 온도에 민감한 제품이 보관되거나 제조되는 공간 내에서 온도 분포의 균일성과 안정성을 검증하는 절차입니다. 냉장고, 냉동고, 창고, 운송 차량, 클린룸, 배양기 등에서 주기적으로 수행되며, 의약품 및 생명공학 제품의 품질 보증을 위해 필수적으로 요구됩니다.
시험 목적 온도 균일성 입증: 공간 내의 모든 지점에서 요구된 온도 범위가 유지되는지 확인합니다. Hot/Cold Spot 확인: 공간 내에서 가장 높은 지점(hot spot)과 낮은 지점(cold spot)을 식별하여 품질 리스크를 사전에 관리합니다.
온도 모니터링 센서 위치 선정: 정식 운영 시 설치할 온도 센서의 위치를 과학적으로 결정합니다. GMP/GDP 규제 요구사항 충족: EU GDP, PIC/S Annex 1, WHO TRS 등에서 요구하는 밸리데이션 활동의 일환으로 수행합니다.
시험 방법 1. 사전 준비 공간 선정: 냉장고, 냉동고, 창...
