1. 원자재 기밀도 시험이란?
안녕하세요! 오늘은 제조 현장에서 품질 확보를 위해 꼭 확인해야 하는 시험 중 하나, 바로 '원자재 기밀도 시험(Raw Material Leak Test)' 에 대해 이야기해보려고 합니다.
우리가 사용하는 원자재가 외부로부터 오염이 유입되지 않도록 잘 밀봉되어 있는지, 또는 내용물이 외부로 새어나가지 않는지를 확인하는 시험이죠. 주사제, 원료의약품, 바이오 제품 등에서 무균성과 안전성 확보를 위해 반드시 수행해야 하는 시험이에요. 2.
왜 원자재에 기밀도 시험을 하나요? 기밀도 시험이 필요한 이유는 단순합니다.
"내용물이 새지 않고, 외부의 오염이 들어오지 않아야 한다!" 기밀도 시험의 목적 외부 공기, 습기, 미생물 등의 오염원 침투 방지 내부 내용물의 누출 여부 확인 포장 상태의 안정성 검토 유통 중 품질 유지 가능성 확인 GMP, ISO 기준 등 품질관리 규정 준수 특히 무균 조건이 중요한 원자재는 이 시험을 통해 물리적 밀봉 상태가 완전한지 반...
