무균공정 시뮬레이션, 들어는 봤지만 “정확히 뭘 검증하는 거야?” “어떻게 하는 건데?”
이렇게 궁금했던 분들 많죠? 제약·바이오 업계에서 일하거나, QA/QC 취업을 준비 중이라면 APS (Aseptic Process Simulation) 는 반드시 알고 있어야 할 핵심 키워드입니다.
이 글에서는 실제 현장에서 진행되는 APS의 목적, 절차, 실수 포인트까지 한 번에 정리해드릴게요. 무균공정 시뮬레이션이란?
APS는 ‘가짜 제품’을 통해 무균 공정이 안전한지를 검증하는 테스트입니다. 실제 제품 대신 TSB 배지(Soybean Casein Digest Medium) 같은 배양 배지를 넣고 공정을 그대로 따라 하면서, 미생물 오염이 생기는지를 확인해요.
진짜 약은 안 쓰고 진짜처럼 공정은 똑같이 따라 하며 오염 여부만 평가하는 시뮬레이션 한 마디로, 제품 없이 제품을 만드는 리허설이라고 보시면 됩니다. 왜 꼭 해야 할까?
무균제제는 한 번 오염되면 회복이 불가능합니다. 그래서 공정에 ...
