클리닝 밸리데이션(Cleaning Validation)은 제조설비를 세척한 후, 다음 배치나 제품으로의 교차 오염(cross-contamination) 을 방지할 수 있음을 과학적이고 문서화된 방법으로 입증하는 절차입니다. 무균제조공정, 다품목 생산 공장, 또는 설비를 공동 사용하는 제조소에서는 특히 중요한 밸리데이션 항목 중 하나로, GMP 실사에서도 반복적으로 지적되는 영역이기도 합니다.
본 글에서는 실무 중심으로 Cleaning Validation의 목적, 설계 항목, 허용 기준, 시험 설계 전략, 실무 팁까지 핵심 내용을 종합적으로 정리하였습니다. 1. Cleaning Validation의 목적 설비 청소 후, 이전 제품 성분, 세척제, 미생물 등이 잔류하지 않음을 입증 다품목 생산 설비에서 제품 간 교차오염을 방지할 수 있음을 과학적 근거로 설명 세척 방법이 일관성 있고, 재현 가능하며, 운영절차대로 수행되었는지 확인 2.
대상 선정 기준 Validation은 Risk 기반...
