공정 밸리데이션(Process Validation) 은 제조 공정이 일관되게 제품을 규격 및 품질 기준에 맞게 생산할 수 있음을 입증하는 과정입니다. 이는 특히 의약품, 의료기기, 식품 등 규제 산업에서 필수적인 절차로, 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 중요합니다.
이번 글에서는 공정 밸리데이션의 정의, 필요성, 절차, 주요 요소, 그리고 'worst-case' 조건에 대해 자세히 설명하겠습니다. 공정 밸리데이션의 정의와 필요성 공정 밸리데이션은 제조 공정의 안정성과 재현성을 검증하여, 최종 제품이 일관된 품질을 유지할 수 있도록 보장하는 절차입니다.
주요 필요성은 다음과 같습니다: 품질 보증(Quality Assurance): 공정 밸리데이션은 제조 공정이 정의된 품질 속성(Critical Quality Attributes, CQAs)을 지속적으로 충족하도록 보장합니다. 규제 준수(Regulatory Compliance): FDA, EMA, ICH 등 국제 규제 기관의 지침에...
