GMP 일탈 관리

제조 및 품질관리 과정에서 발생되는 일탈 및 이벤트를 효과적으로 처리하기 위한 방법 및 절차를 규정하고 동일한 일탈이 발생하지 않도록 관리하는 것이 목적 (적용범위: 제조 및 품질관리 과정에서 발생되는 모든 일탈 및 이벤트에 적용) 책임과 권한 QA 일탈관리 담당자 -일탈 발생 보고서에 기입된 사항을 검토하여 일탈 처리 사항인지, 이벤트 처리 사항인지 결정. -일탈 및 이벤트에 대한 발생부서의 즉각 조치사항을 검토하고 추가 필요한 사항이 있을시 요청.

-원인조사를 해당부서 및 유관부서에게 요청하고, 필요 시 일탈관리 담당자도 함께 원인조사 진행. -원인조사 및 조치사항의 적절성을 확인.

-일탈 보고서를 작성. (필요 시 일탈 중간 보고서를 작성) -일탈 등급을 설정하고, 위험분석을 실시.

-위험분석 결과에 따라 필요한 조치사항을 결정. (CAPA 여부 등) -관련 문서들을 보관 및 관리.

발견자 -일탈사항 발견 시 ‘일탈 발생 보고서’를 작성하여 QA 일탈관리 담당자에게 보고. -필...