의약품 제조 공정에서 가장 주의 깊게 관리되어야 할 오염 중 하나가 바로 엔도톡신(Endotoxin) 입니다. 이는 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽에서 유래된 독소로, 정맥주사제나 주사용 제품에 혼입될 경우 발열, 쇼크 등 심각한 생리적 반응을 유발할 수 있습니다.
이러한 이유로, 무균 의약품 및 바이오의약품 제조 시 엔도톡신 시험(Endotoxin test) 은 필수 시험 항목으로 요구되며, 특히 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) test 방식이 글로벌 기준으로 널리 사용되고 있습니다. 이번 글에서는 시험 원리, 방법, 기준, 실무 시 유의사항까지 핵심 내용을 정리해 보았습니다. 1.
Endotoxin이란 무엇인가? Endotoxin은 리포폴리사카라이드(LPS, Lipopolysaccharide) 의 일종으로, 그람음성균의 세포벽에 존재하다가 세균이 죽거나 분해되면서 외부로 방출됩니다.
이 물질은 고온에도 비교적 안정적이며, 무균이...
