GMP 운영에서 문제가 발생하는 것 자체보다 더 중요한 것은 그 문제를 어떻게 분석하고 재발을 방지하는가입니다. 이때 핵심이 되는 품질 시스템이 바로 CAPA (Corrective and Preventive Action) 입니다.
CAPA는 단순한 조치 기록이 아니라, 문제의 근본 원인을 제거하고 동일한 문제가 다시 발생하지 않도록 시스템을 개선하는 활동입니다. FDA Warning Letter와 GMP 실사 사례를 보면, 형식적인 CAPA는 오히려 품질 시스템의 신뢰도를 떨어뜨리는 주요 원인이 되기도 합니다.
이번 글에서는 CAPA의 개념, 작성 절차, 원인분석 방법, 효과성 평가, 실사 대응 포인트까지 실무 중심으로 정리하였습니다. 1. CAPA란 무엇인가?
CAPA는 두 가지 활동으로 구성됩니다. 구분 의미 Corrective Action 발생한 문제의 원인을 제거하여 재발 방지 Preventive Action 잠재적 문제를 사전에 예방 즉, CAPA의 목적은 “문제를 해결하는...
