허가 관리

신규 품목 허가, 품목허가 변경 및 연차보고 절차를 규정한다 (적용범위: 자사에서 관리하는 모든 허가증에 적용한다.) 책임과 권한 QA 허가증 관리 담당자 -허가 관련 부서에 연차보고사항을 전달.

-허가증을 관리하고, 지정된 별도 장소에 보관. (원본 및 사본) QA 문서 관리 담당자 -문서관리 절차에 따라 허가증을 열람 및 반출.

QA 변경관리 담당자 -변경관리 절차에 따라 허가사항을 변경. -허가 관련 부서에 허가 변경을 요청.

허가 관련 부서 -규제 기관에 신규 품목 허가 및 허가 변경신청을 실시. -허가증 뒷면의 변경 및 처분사항을 기재.

-규제기관에 연차보고사항을 보고. QA 책임자 -허가증 반출을 승인.

-허가 변경 내용을 변경관리 절차를 통해 승인. 용어의 정의 자진 허가 변경 : 제조방법, 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법, 용기 및 포장 등의 변경에 대하여, 자진하여 진행되는 허가변경을 의미함.

강제 허가 변경 : 규제기관 지시에 따라 진행되는 허가변경을 의미...