‘의약품의 제조, 보관, 운송 및 품질분석에 사용되는 기계, 설비 및 시스템, 제조공정, 세척 절차 및 시험 방법, 지원설비, 컴퓨터시스템 등의 전반에 적용’ (적용범위 요약: 제조 및 품질관리에 사용되는 equipment, facility, system, manufacturing process, Cleaning procedure, Analytical Method, Utility, Computerized System 등에 적용.) 책임과 권한 Validation 담당자 밸리데이션 방침을 수립하고 관리한다.
밸리데이션 종합 계획서를 작성하고 운영 및 관리를 주관한다. 밸리데이션 종합 보고서를 작성한다.
밸리데이션 일탈에 대한 원인조사 및 조치를 지원한다. Validation 책임자 밸리데이션 종합 계획서 및 보고서를 검토한다.
밸리데이션 개별 계획서 및 보고서를 승인한다. QA 책임자 밸리데이션 종합 계획서 및 보고서의 승인을 담당한다.
용어의 정의 밸리데이션 (Validation) ...
원문 링크 : 밸리데이션 운영 및 관리 (Validation)
