GMP 실사는 제약·바이오 기업에서 제품 품질과 환자 안전을 위한 시스템 전반을 점검하는 공식 절차입니다. 국내 MFDS는 물론, FDA, EMA, WHO, PIC/S 등 다양한 기관이 실사를 수행하며, 그 지적 내용은 품질 시스템의 수준을 가늠하는 핵심 지표로 평가됩니다.
이번 글에서는 실제 GMP 실사 사례를 기반으로, 자주 지적되는 항목 10가지를 정리하고, 실무 대응 포인트까지 함께 소개합니다. GMP 감사 대응이 처음이거나, 시스템 점검이 필요한 현장이라면 반드시 참고해 보시기 바랍니다. 1.
기록 누락 및 실시간 미작성 지적 내용: 날짜, 서명 누락 / 실시간 기록 아닌 후속 작성 실무 대응: 모든 기록은 “해당 작업을 수행한 시점”에 작성 ‘백데이트(Backdating)’는 조작으로 간주될 수 있음 기록 오류 시 정정방법(SOP) 따라 단선+서명+설명 필수 2. 로그북(Logbook) 관리 미흡 지적 내용: 장비 사용기록 누락, 중복 사용, 기록 공란 등 실무 대응: 장...
