최근 GMP 실사에서 가장 중요하게 다루어지는 항목 중 하나는 Data Integrity(데이터 무결성) 입니다. FDA Warning Letter와 국내외 GMP 실사 사례를 보면, 단순 기록 오류가 아니라 데이터 신뢰성 자체가 품질 시스템의 핵심 평가 요소로 자리잡고 있음을 알 수 있습니다.
특히 전산 시스템 사용 증가, 전자기록 확대, 글로벌 규제 강화로 인해 QA, QC, 생산 등 모든 부서에서 Data Integrity에 대한 이해가 필수 역량이 되고 있습니다. 본 글에서는 ALCOA+ 원칙, 실제 실사에서 지적되는 사례, 실무 관리 포인트까지 체계적으로 정리하였습니다. 1.
Data Integrity란 무엇인가? Data Integrity는 다음을 의미합니다.
데이터가 정확하고(Accurate), 완전하며(Complete), 일관되고(Consistent), 신뢰할 수 있는 상태로 생성·기록·보관되는 것 즉, 단순히 데이터를 남기는 것이 아니라 누가, 언제, 어떻게 생성했고...
