무균시험(신속법) (Rapid Sterility Test)

1. 무균시험, 그런데 ‘신속법’은 뭐가 다른가요?

안녕하세요! 오늘은 무균시험(신속법) 에 대해 이야기해보려고 합니다.

기존의 무균시험 하면 TSB/FTM 배지에 14일간 배양하는 방식이 떠오르죠. 하지만, 시간이 오래 걸린다는 치명적인 단점이 있어요.

그래서 요즘에는 ‘신속법(Rapid Sterility Test)’ 이 점점 주목받고 있습니다. 더 빠르고, 더 민감하고, 더 정량적인 결과를 얻을 수 있는 방법이죠. 2.

왜 ‘신속법’이 필요할까요? 전통적인 무균시험은 정확하지만, 단점도 명확합니다.

결과까지 최대 14일 소요 제품 출시 지연 위양성/위음성 판정의 어려움 사람이 관찰에 의존하기 때문에 객관성 부족 이런 이유로, 특히 고가의 바이오의약품이나 단기간 공급이 중요한 제품들에서는 신속하고 정확한 방법이 절실합니다. 3. 신속법의 종류는 어떤 게 있을까요?

신속법은 기술에 따라 다양한 방식으로 분류됩니다. 다음은 GMP 및 실무 현장에서 사용되는 대표적인 기술이에요. ...