PQR(Product Quality Review, 연간 품질검토)은 단순한 보고서 작성 업무가 아닙니다. 제품이 일관된 품질 상태로 제조되고 있는지, 공정과 품질 시스템이 통제된 상태에 있는지를 종합적으로 평가하는 GMP 핵심 활동입니다.
국내 MFDS뿐만 아니라 FDA, EMA, PIC/S 등 모든 규제기관에서 중요하게 확인하는 항목이며, GMP 실사 시 “작성 여부”보다 내용의 분석 수준과 품질 개선 활용 여부가 주요 평가 포인트가 됩니다. 본 글에서는 PQR의 목적, 필수 검토 항목, 작성 방법, 그리고 실무에서 자주 발생하는 문제와 대응 전략까지 정리하였습니다. 1.
PQR의 목적 PQR은 다음 세 가지 목적을 중심으로 수행됩니다. 제품 품질의 일관성(Consistency) 평가 공정 및 시험 결과의 경향성 분석(Trend Analysis) 품질 개선 필요사항 도출 및 지속적 개선(Continuous Improvement) 즉, 단순 데이터 정리가 아니라 “이 제품이 안정적으...
