1. 원자재 무균시험 (직접법)이란?
안녕하세요! 오늘은 원자재 무균시험(직접법) 에 대해 이야기해 보려고 합니다.
제약, 바이오 업계에서는 원자재가 미생물에 오염되지 않았는지 확인하는 과정이 필수인데요. 특히 주사제, 백신, 세포 치료제 같은 제품에서는 원료 단계에서부터 철저한 관리가 필요합니다.
무균시험은 USP <71>, EP 2.6.1, JP 4.06 등 국제 기준을 따르며, 제대로 관리되지 않으면 제품의 품질뿐만 아니라 안전성에도 큰 문제가 생길 수 있죠. 2. 원자재 무균시험(직접법)은 왜 필요할까?
이 시험을 꼭 해야 하는 이유는 간단합니다. 원자재가 미생물에 오염되지 않았는지 확인 공급업체의 품질 관리 수준을 점검 무균 제품 제조 공정에서 오염 방지 GMP 및 국제 기준(USP, EP, JP) 준수 무균이 보장되지 않으면 제품의 유효성뿐만 아니라, 환자의 안전에도 큰 영향을 미칠 수 있어요.
특히 주사제, 안약, 세포 치료제 같은 제품은 무균 관리가 필수적입니다...
