[CE 뉴스] EU 의료기기 PMSV 보고 양식 업데이트

저는 오늘 EU 의료기기 PMSV 보고 양식 업데이트 소식을 정리합니다. 핵심은 MIR 제조사 이상사례보고서 양식의 의무 적용이 확정되었다는 점입니다. 2026년 5월 1일부터 MIR 7.3.1의 의무 적용이 시작되며, 2025년 12월 이후 발행된 MIR 7.3.1 버전은 SB-10781로 표시됩니다. 이어 2026년 3월 버전은 SB-11010, 2026년 4월 버전은 SB-11154, 2026년 5월 버전 역시 SB-11154로 표기되나 최신 업데이트를 반영하는 버전이므로 실제 사용 가능 여부를 반드시 확인해야 합니다. 2025년 12월 이전에 게시된 모든 구버전 MIR 양식은 더 이상 사용할 수 없습니다. 참고로 제공되는 최신 MIR PDF 양식은 암호로 잠겨 있으며, 내부 시스템 연동이나 번역 등 정당한 사유가 있는 경우에 한해 승인된 용도에서 비밀번호를 요청할 수 있습니다. MIR 7.3.1. PDF Form은 SB 11154로 제시되며 현장 적용을 위한 FSCA 현장 안전 시정 조치 보고서 양식, FSN 현장 안전 고지 서식 및 이해관계자별 회신 양식, 고객회신용 양식, 유통업체/수입자 회신 양식 등 관련 Q&A 가이드를 포함합니다. 또한 Trent Report 경향 보고서는 이상사례의 빈도나 심각도 증가 경향을 파악하는 데 활용됩니다. 이처럼 MIR의 최신 양식 소식을 정리했습니다. 보다 상세한 내용은 제공된 자료를 통해 확인하시고, 필요 시 GRC 인증원에 문의하시기 바랍니다.

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