[FDA 뉴스] CDRH 2026년 5월 뉴스 정리

올 5월 FDA CDRH가 발표한 핵심 이슈들을 하나로 엮어 보면, 임상 검체의 미생물 핵산 보존을 목표로 한 새로운 품목 등급과 Special Controls를 도입한 체외 진단용 특수 목적 기기 공고가 가장 먼저 눈에 뜁니다. 임상 샘플에서 미생물 핵산의 비율을 변형 없이 보존하고 안정화하는 기기의 분류가 새롭게 공표되었고, 순환 종양 세포 농축 기기 또한 규제 등급과 입증 기준이 명시되었습니다. 이와 더불어 각막 보존액에 항진균제를 포함한 분류와 이식용 각막 보존기간 연장 목적의 분류도 확정되었고, 환자 맞춤형 정형외과 수술 가이드의 설계 검증 및 생체적합성 라벨링 요건을 다루는 가이드라인이 발표되었습니다. 또한 영상 기반 3D 프린팅으로 제작되는 환자 맞춤형 수술 가이드는 연방 관보 발효 공지로 발효가 공식화되었습니다.

정형외과 감염 진단용 핵산 및 내성 마커 동정 기기의 신규 분류 신설과 함께, 질환 특성에 맞춘 외부 콘돔의 산부인과 기기 분류도 새로 공표되었습니다. 이 밖에 업계 표준의 최신 반영을 위한 FDA 인정 합의 표준 목록 업데이트도 이루어졌습니다. 의학기기 시판 전 인간공학 정보 제시의 책임과 형식이 강화되었고, 510(k) PMA 과정에서 활용될 수 있는 최신 표준들이 반영되었습니다.

리콜 및 안전성 경보도 다수 존재합니다. 수술용 스테이플러 리로드, 혈관카테터 형식의 리콜, Namic RA 주사기를 포함한 편의 키트의 연쇄 회수, 드래거 마취기·PHILIPS 인공호흡기 계열의 소프트웨어·센서 교정 및 크라이오프로브 리콜 등 다양한 사례가 공지되었습니다. 더불어 ICU Medical의 IV 튜빙 세트 이슈, 베터리 방전 가능성으로 인한 Accolade 심박동기 관련 경고, Abiomed 하트펌프 컨트롤러 이슈 등기도 함께 보고됩니다. 한편 eMDR 전송 안정성 강화, CDRH 컴플라이언스 가이드북, TEMPO 파일럿 FAQ 업데이트 등 규제·안전 관리 체계의 개선 소식도 포함됩니다.

마지막으로 FDA의 교육·혁신 프로그램, 웨비나, eSTAR 업데이트, MedSun 월간 보고서, 2분기 MDUFA V 성과 보고서 등 규제 소통과 심사 효율 제고를 위한 제도적 노력이 계속 이어지고 있습니다.

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