[FDA 가이던스] 미분류 의료기기의 시판 전 신고 요구사항 면제 의도

FDA는 미분류 의료기기 중 510(k) 면제 기준을 충족한다고 판단되는 경우, 향후 면제 법제화가 확정되기 전까지 해당 기기에 대한 510(k) 규제 준수를 강제하지 않겠다고 밝히고 있다. 다만 510(k) 선언적 제출 등 일부 규제 의무가 면제 대상에 한정될 뿐, 제조소 등록 및 제품 일람 제출(21 CFR part 807), 라벨링 규정(21 CFR part 801), 품질경영시스템규정(QMSR)에 따른 우수제조기준(GMP, 21 CFR part 820), 의료기기 보고(MDR) 및 부작용 보고 규정(21 CFR part 803) 등은 반드시 준수해야 한다.

비고로 융복합 제품은 면제 대상에서 제외되며, 면제 대상 기기로 분류된 항목이라도 해당 목록에 포함된 융합 구성품이나 특정 유형의 기기는 제외된다. 특히 이비인후과용 귀마개형 청력 보호기(EWD), 귀덮개형 청력 보호기(EWE), 청각장애인용 보조 기기(LEZ, LFA), 소화기·비뇨의학과용 치질용 쿠션(LRL), 소독용 알코올 패드(LKB), 인공 손발톱(MQZ), 산부인과용 수태용 진단 기기(LHD), 재활의학용 광학적 윤곽 감지 기기(LDK), 척추 만곡 모니터(LZW), 신경과용 지압 기기(MVV), 안과용 세안 컵(LXQ) 등은 면제 대상에서 제외된다.

본 지침은 미분류 의료기기의 시판 전 신고 면제 의도를 정리한 내용으로, 상세한 내용은 원문을 확인해야 한다. 참고로 국문 번역본과 첨부파일인 Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements PDF가 제공되며 문의사항은 관련 기관으로 안내된다. 이 요지는 2026년 6월 5일 발표된 공식 문서의 핵심 요지를 정리한 것이다.

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[FDA 가이던스] 미분류 의료기기의 시판 전 신고 요구사항 면제 의도

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