[CE 뉴스] MDR/IVDR - 조화표준 업데이트 (Harmonized Standards Update)

다음 목록은 의료기기 안전성과 성능 평가를 위한 국제 및 유럽표준의 최근 정리로 구성되어 있다. 우선 생물학적 평가와 관련된 ISO 10993 시리즈의 최신 업데이트가 모아져 있다. 구체적으로는 Part 23의 시험(자극성 평가), Part 12의 시료 준비 및 기준물질, Part 17의 구성 성분에 대한 독성 위험 평가, Part 1의 생물학적 안전성 평가를 위한 일반 원칙, Part 5의 체외 세포 독성 시험에 대한 규정이 포함된다. 각 항목은 2021년 또는 이후 개정본과 2025년 A1 후보본을 함께 제시한다.

또한 전기 의료기기의 안전 요구를 다루는 EN IEC 60601-2-83의 가정용 광선 치료 기기에 대한 구체적 요건과 그 수정안(A11:2021, A1:2025)을 포함한다. 정보 제공에 필요한 표시 관련 표준인 EN ISO 15223-1의 일반 요구사항과 2025년 개정도 병기되어 있다.

수혈 기구와 관련된 표준도 포함되는데 ISO 1135-4의 단일용 사용용 혈액 수혈 시스템과 ISO 1135-5의 압력 주입용 수혈 시스템이 각각 제시된다. 안과 분야 표준으로는 렌즈 및 프레임 관련 ISO 12870, 및 보형물 기술의 ISO 14607, 무자격 가공 렌즈의 ISO 14889가 함께 소개된다.

세척 및 소독 기기의 요구도 담긴 ISO 15883은 부분별로 일반 요구, 열소독, 의료폐기물 용기 소독 등으로 나뉘어 있고, 2025년 버전들이 함께 열거된다. 보철 분야의 최신 표준은 ISO 22675로 발목-발 구성품의 시험 방법과 요구사항을 다룬다. 또 바늘 및 카테터 사용 부품의 안전성 강화를 위한 ISO 23908이 포함되어 있다. 마지막으로 의료용 전기기기의 기본 안전과 성능에 관한 EN 60601-1의 2006년 버전과 2024년 개정(A13)도 함께 언급된다.

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