의료기기 재분류 신청/소관부서: 식약처 의료기기정책과 의료기기의 등급재분류를 하고자 하는 경우 신청하며, 1. ｢의료기기법｣ 제3조 2.
｢의료기기법시행규칙｣ 제2조 및 별표 1에 근거함. 첨부파일 의료기기재분류신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
의료기기 재분류신청서〔의료기기법 시행규칙 별지 제54호서식〕 2. 기술문서 등에 관한 자료 3.
재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조․원리, 성능, 사용 목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교․분석에 관한 자료 접수처: 식품의약품안전처 처리부서: 의료기기정책과 처리기간: 90일 수수료: 없음 처리과정: 접수 → 검토 → 의료기기위원회 심의 → 결재 → 검토결과통보...
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