희소의료기기 지정 신청/소관부서: 식약처 의료기기정책과 국내에 대상질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 희소의료기기로서 식품의약품안전처장으로부터 지정받고자 하는 경우 신청하며, ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣제35조 내지 제38조에 근거함. 첨부파일 희소의료기기지정신청_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
희소의료기기 지정 신청서［의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규 정 별지 제6호서식］ 2. 희소의료기기 지정기준에 해당함을 증명하는 자료 3.
해당제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료 4. 대한의사협회장, 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장, 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 희소의료기기 지정 추천서[의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 별지 제7호서식］.
이 경우 추천경위 및 사유, 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근...
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규제문서작성
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의학용어
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의학번역
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의학논문
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의료용어
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의료번역
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의료기기번역
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의료기기
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식품의약품안전처
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식약처
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메디컬라이팅
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메디컬라이터
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희소의료기기
원문 링크 : 8. 희소의료기기 지정 신청
