의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청/소관부서: 식약처 의료기기안전평가과 제조허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 신개발의료기기 또는 국내에 대상질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 지정하는 희소의료기기를 대상으로 함. 시판 후 안전성과 유효성에 대한 조사가 필요하다고 인정되는 품목류 또는 품목의 경우에 제조․수입 허가 시 시판 후 조사기간을 정하고 그 기간 동안 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 정보 등을 수집하여 시판 후 조사 후 결과에 대한 검토 신청하며, 1.
｢의료기기법｣ 제8조, 제8조의2, 제15조, 같은 법 시행규칙 제18조의4 2. ｢의료기기 시판 후 조사에 관한 규정｣에 근거함.
첨부파일 의료기기시판후조사결과검토신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1. 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서［의료기기법 ...
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원문 링크 : 12. 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청
