의료기기 품질관리심사기관 지정/소관부서: 식약처 의료기기정책과 의료기기 제조(수입)업체의 품질관리체계를 심사․인정하는 품질관리심사기관으로 식품의약품안전처장에게 지정받으려는 경우 신청하며, 1. ｢의료기기법｣ 제28조 2.
｢의료기기법시행규칙｣ 제48조 3. ｢의료기기 제조 및 품질관리기준｣에 근거함.
첨부파일 의료기기품질관리심사기관지정신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1. 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서 1부 2.
품질관리심사기관 조직 및 인력 현황 1부 3. 품질관리심사기관 관리운영기준 등에 관한 서류 1부 4.
품질심사업무 범위에 관한 서류 1부 접수처: 식품의약품안전처 처리부서: 의료기기관리과 처리기간: 30일 수수료: 없음 처리요건: 민원인 제출서류 및 요건 확인 후속민원: 없음 처리과정: 접수 → 검토 → 확인 → 회신 → 통보 식약처 제출/해외 규제 문서 작성 및 의학 용어 번역에 도움이 필요하신가요? 메디트랜스 메디컬 라이팅 무료 견적 받아...
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원문 링크 : 11. 의료기기 품질관리심사기관 지정
