혁신의료기기 지정 신청/소관부서: 식약처 혁신진단기기정책과 혁신의료기기의 지정을 받기 위 신청하며, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」 제15조제1항, 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제2조제1항에 근거함. 첨부파일 혁신의료기기지정신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
개발경위에 관한 자료 2. 사용목적에 관한 자료 3.
작용원리에 관한 자료 4. 사용방법에 관한 자료 5.
성능에 관한 자료 6. 국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료 7.
혁신의료기기에 해당함을 입증하는 요약자료 접수처: 식품의약품안전처 처리부서: 혁신진단기기정책과 처리기간: 30일 수수료: 없음 처리과정: 접수 → 심사 → 지정 → 통지 참고사항: 인터넷 전자민원접수 가능(http://emed.mfds.go.kr)...
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원문 링크 : 1. 혁신의료기기 지정 신청서
