6. 의료기기 비임상시험실시기관 지정 신청

의료기기 비임상시험실시기관 지정 신청/소관부서: 식약처 의료기기정책과 의료기기 비임상시험을 실시하고자 하는 시험기관이 비임상시험실시기관으로 지정 받고자 할 경우 신청하며, 1. ｢의료기기법｣ 제10조의 2 2.

｢의료기기법 시행규칙｣ 제24조의2, 제24조의3 4. ｢비임상시험관리기준｣ 제4조에 근거함.

첨부파일 의료기기비임상시험실시기관지정신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1. 지정신청서(｢의료기기법 시행규칙｣ 별지 제26호의2 서식) 2.

조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다) 3. 장비ㆍ기구 및 시설 현황에 관한 서류 4.

비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류 접수처: 식품의약품안전처 처리부서: 의료기기정책과 처리기간: 90일 수수료: 없음 처리과정: 접수 → 서류검토 → 실태조사(필요 시) → 판...

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