첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)/소관부서: 첨단제품허가담당관 첨단바이오의약품을 제조판매(수입)하고자 할 때 사전에 식품의약품안전처장에게 허가를 위해 신청하며, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조ㆍ제24조에 근거함. 첨부파일 첨단바이오의약품제조판매품목허가신청서_수입품목허가신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.제조판매품목허가 가.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류 나. 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다) 다.
「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 라. 첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경우에만 제출합니다) 마.
「의약...
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