첨단바이오의약품(제조업 허가증갱신 신청, 위탁제조판매업 신고증갱신 신청, 수입업 신고증 갱신 신청)/소관부서: 식약처 바이오의약품정책과 첨단바이오의약품(제조업 허가증, 수입업, 위탁제조판매업을 갱신하려는 경우 신청하며, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제8항ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제16조제1항ㆍ제25조제1항에 근거함. 첨부파일 첨단바이오의약품(제조업 허가증갱신 신청, 위탁제조판매업 신고증갱신 신청, 수입업 신고증 갱신 신청)_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 갱신의 경우 가.
첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 원본 나. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류(제조업자만 해당합니다.)
다. 이전 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 제조...
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규제문서작성
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메디트랜스
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수입업
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식약처
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식품의약품안전청
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위탁제조판매업
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제조업허가
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첨단바이오의약품
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첨단재생의료
