의약외품 마스크제조공장의 마스크 원료 필터관리는 어떻게 하는지

의약외품 마스크 원료 입고 시 마다 KQC의 해당 원료 항목의 모든 규격기준에 대하여 확인하여야 하는지? 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제43조에 따라 마스크원료 및 의약외품 마스크완제품의 품질관리를 위하여 ’필요한‘ 시험검사 또는 검정을 철저히 하여야 함.

마스크 생산 수입자는 마스크 원료 및 의약외품 마스크 완제품의 품질관리를 위한 필요한 절차, 기준 등에 관한 사항을 제품표준서에 정하여 기재할 것 마스크 원료인 필터는 BFE 검사를 1회/년 이상 실시하는 경우, ‘21년도 1회, ’2년도 1회로 년단위 1회를 실시하면 되는 것인지? ’1회/년 이상 하는 경우 전년도 검사일 기준 12개월 이내 검사 실시를 하는 것이 바람직함..........