[Shortence] 의료기기 허가에 필수인 본질적 동등품목 비교표

의료기기 허가(포괄적 개념) 시, 제출해야 할 자료 중, '본질적 동등품목 비교표'가 있습니다. 본질적 동등품목 비교표를 제출하면, '나.

사용목적에 관한 자료, 다. 작용원리에 관한 자료, 마.

기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 바. 임상시험에 관한 자료, 사.

외국의 사용현황 등에 관한 자료'를 제출하지 아니할 수 있습니다. 위의 '나,다,마,바,사'항의 자료를 준비한다는 것은 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

대부분의 의료기기 제조(수입)업체는 빠른시간에 적은 비용으로 의료기기 인증인허가를 받기를 원합니다. 어떤 의료기기 업체는 새로운 사용목적, 사용방법, 원재료 등으로, 타사 제품과 차별화를 통해, 시장에 진출하고자 합니다.

초기 연구개발 진행 시, 어떤 것을 선택할지 전략적인 수립을 통해, 관련 부서간의 협의로, 최적화된 방향을 도출하는 것이 좋습니다. 보충 설명을 위해, 아래 내용은 기술문서 심사기관 사이트에서 인용한 내용입니다. 1.

일반 의료기기의 경우에는 다음 ...

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[Shortence] 의료기기 허가에 필수인 본질적 동등품목 비교표

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