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[Shortence] 미국 FDA Class I with 510(k) Exempt 진행

[Shortence] 미국 FDA Class I with 510(k) Exempt 진행

한국에서 미국으로 의료기기를 수출하려는 업체 상담을 진행하였습니다. 해당 업체는 우리 제품이 510(k)에 해당되는지를 궁금해 하였습니다.

업체에서 사용목적 및 제품 개요에 대한 자료를 받고, Regulatin number(21CFRXXX.XXXX)에 해당됨을 확인 후, 미국 현지 컨설팅 파트너사에게, 제품 사용목적과 제품 개요를 영작하여 자료를 보냈습니다. 해당 제품은 Class I로 가능함을 확인받고, 컨설팅 계약을 진행하기로 하였습니다....

[Shortence] 미국 FDA Class I with 510(k) Exempt 진행에 대한 요약내용입니다.

자세한 내용은 아래에 원문링크를 확인해주시기 바랍니다.

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원문 링크 : [Shortence] 미국 FDA Class I with 510(k) Exempt 진행

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